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2010版GMP對(duì)滴眼液制劑要求按照無(wú)菌制劑進(jìn)行生產(chǎn)，而采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝對(duì)滴眼劑空瓶等包材的滅菌帶來(lái)了較大的挑戰(zhàn)。由于包裝物所采用的高分子材料（如PE或PET）只能采用低溫滅菌法，而傳統(tǒng)的低溫滅菌方式，如EO及輻照滅菌，受限于滅菌工藝和設(shè)備特點(diǎn)，無(wú)法將此滅菌工序整合于滴眼液的無(wú)菌生產(chǎn)流程中。為解決此問(wèn)題，泰林生物專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)了滴眼液瓶專(zhuān)用滅菌設(shè)備——STP2000V型VHPS-真空滅菌無(wú)菌傳遞艙。

STP2000V型VHPS-真空滅菌無(wú)菌傳遞艙采用汽化過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)對(duì)滴眼液瓶?jī)?nèi)外表面進(jìn)行滅菌，能夠使被滅菌的瓶體達(dá)到不高于10-6無(wú)菌保證水平(SAL)，并具有低溫、快速、無(wú)毒等特點(diǎn)。

性能特點(diǎn)

1.采用過(guò)氧化氫蒸汽（VHPS）作為生物去污劑，屬于低溫狀態(tài)下的去污過(guò)程，高效、環(huán)保；

2.有SIEMENS可編程控制器（PLC）對(duì)其進(jìn)行模塊化控制，對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行控制；

3.采用高真空狀態(tài)下的單向多次給藥，在滅菌過(guò)程中VHPS有更好的分布均勻性；

4.使用抽真空和無(wú)菌空氣整體置換的方式對(duì)過(guò)氧化氫氣體進(jìn)行排空，保證其更短的滅菌工藝周期；

5.在生物去污完成后排空階段，送入艙內(nèi)的空氣均通過(guò)除菌過(guò)濾器過(guò)濾，以防止對(duì)物料引入新的污染；

6.進(jìn)、出料門(mén)為雙扉門(mén)結(jié)構(gòu)，具有氣動(dòng)密封，氣動(dòng)鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門(mén)互鎖功能，可有效防止因人員誤操作造成的雙門(mén)對(duì)開(kāi)；

7.內(nèi)部設(shè)置有推車(chē)式滅菌支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；

8.設(shè)置有數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，可對(duì)艙內(nèi)濕度、真空壓力等數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)并進(jìn)行實(shí)時(shí)打印。

技術(shù)參數(shù)

1.設(shè)備外形尺寸：1800mm×2000mm×2000mm（寬×深×高）

2.滅菌腔室尺寸：1000mm×1700mm×1200mm（寬×深×高）

3.電源：AC 380V±38V 50Hz±1Hz，功率10kw

4.加藥速率：1～5g/min

5.無(wú)菌壓縮空氣：0.4～0.6MPa

6.滅菌劑：50％食品級(jí)過(guò)氧化氫溶液

7.滅菌效力：對(duì)嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達(dá)到106

8.作狀態(tài)：手動(dòng)或自動(dòng)運(yùn)行模式

應(yīng)用領(lǐng)域

STP2000V型VHPS-真空滅菌無(wú)菌傳遞艙常用于滴眼劑生產(chǎn)中常用內(nèi)包材（滴眼劑空瓶、瓶?jī)?nèi)塞、瓶外蓋等）內(nèi)外硬表面的滅菌及由低級(jí)別潔凈區(qū)域向高級(jí)別潔凈區(qū)域的傳遞，也可用于其他劑型的藥品內(nèi)包材等物品內(nèi)外硬表面的滅菌及滅菌。