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頂空進(jìn)樣器檢測乙醇和二氯甲烷殘留量

北京北分三譜儀器采用AHS-20A plus全自動頂空進(jìn)樣器和GC-986氣相色譜法，FID檢測器，OV-1701毛細(xì)管色譜柱（30m×0.32mm×0.5um），檢測乙醇和二氯甲烷殘留量

藥品中殘留溶劑是指在合成原料藥、輔料或制劑生產(chǎn)的揮發(fā)性有機化學(xué)物質(zhì)，它們在實際生產(chǎn)中未能被完全清除。

近年來，藥品中殘留的有機溶劑的毒性和致癌作用日益引起各方面的重視。在進(jìn)行緩釋劑型的研究過程中發(fā)現(xiàn)，依靠包衣技術(shù)而達(dá)到緩釋效果時，包衣材料經(jīng)常選擇乙醇和二氯甲烷做溶劑。因此對制劑進(jìn)行這兩種殘留溶劑的控制尤為重要。ICH指導(dǎo)原則與中國藥典（年版）規(guī)定：乙醇溶劑殘留限度為%，二氯甲烷為%。

儀器與試劑

1、GC-9860氣相色譜儀，毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)+FID檢測器

2、GC-9860數(shù)據(jù)處理

3、AHS-20A plus全自動頂空進(jìn)樣器

4、OV-1701毛細(xì)管色譜柱（30m×0.32mm×0.5um）

5、BF-300E氫氣發(fā)生器

6、BF-2L空氣發(fā)生器

7、氮氣鋼瓶+氣+減壓閥，純度≧99.99%

8、電腦打印機

9、無水乙醇（色譜純）

10、二氯甲烷（色譜純）

11、二甲基甲酰胺（色譜純）。

儀器條件：

色譜條件：柱溫：40℃；進(jìn)樣口溫度：200℃；檢測器溫度：250℃

頂空條件：樣品溫度：80℃；閥箱溫度：100℃；管線溫度：100℃；恒溫時間15min；加壓時間：30S；取樣時間：5S；進(jìn)樣時間10S。