眾所周知，原料藥是各類制劑中的原料藥物，是由化學合成或從藥用動植物中提取出來的粉末、結(jié)晶、浸膏等，是制劑中的有效成分。但是原料藥人體無法直接服用，因此原料藥只有加工成藥物制劑，才能提供給臨床使用。粉碎便是原料藥加工過程中十分重要的一個生產(chǎn)步驟，因為原料藥的粒度會直接影響藥物的溶出度、有效成分的提取速率、藥物的分散性，因此如何控制原料藥粒度便顯得十分重要。

▲臺州普渡機械設備有限公司總經(jīng)理韋廣海

當然，原料藥粉碎過程中還有另一個不容忽視的方面——安全問題。在5月初召開的第十五屆國際制藥工藝與裝備技術產(chǎn)業(yè)峰會上，臺州普渡機械設備有限公司總經(jīng)理韋廣海就惰性氣體在原料藥粉碎過程中的應用問題做了分享。會后，上海信銷對韋廣海進行了獨家專訪。

1第四代超級氣流粉碎機 有效解決粘連、板結(jié)、靜電吸附等問題

臺州普渡機械設備有限公司是一家專業(yè)提供化工、制藥廠粉體工程解決方案的綜合供應商。公司在臺州擁有設備制造基地，并在上海同濟大學設有研發(fā)中心。下設粉體事業(yè)部（超微粉碎設備）、流體事業(yè)部 （無油壓縮氣體配套設備）、安全防護事業(yè)部（密閉隔離系統(tǒng)高活、無菌隔離器）。

據(jù)韋廣海介紹，普渡機械擁有整套完善的質(zhì)量檢測管理體系及符合GMP標準的潔凈實驗室，產(chǎn)品從材料選擇到外協(xié)制作，直至裝配驗收，每一環(huán)節(jié)均有嚴格的質(zhì)量控制。并可提供驗證整個設備(系統(tǒng))符合FDA和EU GMP以及中國GMP ( 2010修訂版)、以及符合ASME BPE-2009、GAMP5、PART11所供應的設備(系統(tǒng))。

▲臺州普渡機械設備有限公司實驗室

▲臺州普渡機械設備有限公司檢測室

制藥行業(yè)在粉碎環(huán)節(jié)存在著不少長期困擾制藥企業(yè)的問題。例如靜電較強的物料在粉碎過程中會造成主機內(nèi)部的板結(jié)，影響連續(xù)化生產(chǎn)和員工的身體健康。此外，隨著制藥一次性評價要求的不斷提高，對粒度的控制要求也水漲船高，這對藥機企業(yè)而言也是很大的挑戰(zhàn)。

普渡機械開發(fā)的第四代超級氣流粉碎機，有效解決了原料藥粉碎過程中的粘連、板結(jié)和靜電吸附等問題，大大提升了生產(chǎn)的連續(xù)性，使產(chǎn)能得到數(shù)倍的提升。同時，粉碎粒徑大小可達到D100小于10微米，D90小于3微米。正因如此，普渡機械在第十五屆國際制藥工藝與裝備技術產(chǎn)業(yè)峰會的迷你展位上，發(fā)出了“專業(yè)挑戰(zhàn)難粉碎物料”的豪言壯語。韋廣海在采訪中也表示，普渡機械的理念是“質(zhì)量服務不滿意，無條件退”，這是基于眾多客戶在使用普渡機械產(chǎn)品后的口碑而做出的承諾。

▲普渡機械第四代氣流粉碎機主機

▲普渡機械第四代氣流粉碎機技術特點

2氮氣閉路循環(huán)系統(tǒng) 既安全，又省錢

最近幾年，國家對安全生產(chǎn)的要求逐漸提高，監(jiān)管力度不斷加大，這使得制藥企業(yè)也要相應地提升安全生產(chǎn)的標準。以原料藥粉碎工藝為例，物料在相互碰撞的過程中會產(chǎn)生大量靜電，在密閉空間內(nèi)一旦遇到火花，產(chǎn)生爆炸的風險很高。例如2003年1月29日，美國西部制藥廠發(fā)生爆炸，導致6人死亡，38人受傷。2008年2月7日，美國佐治亞州皇家糖公司發(fā)生糖粉塵爆炸事故，造成14人死亡，36人重傷的嚴重后果。因此，如何降低粉碎工藝導致爆炸的隱患，成為制藥機械企業(yè)關注的焦點。

在原料藥物料的點火能無法改變，也無法徹底消除靜電產(chǎn)生的前提下。韋廣海另辟蹊徑，在2015年提出用惰性氣體參與原料藥粉碎過程，從而消除爆炸隱患。針對制備氮氣成本較高的實際情況，韋廣海在2016年7月進一步提出“氮氣閉路循環(huán)系統(tǒng)”的理念，這套系統(tǒng)能將氮氣進行二次利用，大大節(jié)約了成本及資源，且具備較高的安全性。截至目前，普渡機械的“氮氣閉路循環(huán)系統(tǒng)”已經(jīng)在浙江、江西、天津、江蘇等省市銷售100多套，獲得客戶的一致好評。

韋廣海在采訪中坦承，在研發(fā)“氮氣閉路循環(huán)系統(tǒng)”的過程中，得到了制藥企業(yè)的大力支持，才能在一次次嘗試后取得成功。在他看來，制藥設備企業(yè)與制藥企業(yè)攜手共進，才能讓中國制藥行業(yè)走出國門，走向世界。這也是韋廣海和普渡機械不懈追求的目標。