中國粉體網(wǎng)訊  近日，國家藥典委官網(wǎng)公示劑型相關(guān)的9個標準草案，包括鼻用制劑、眼用制劑、吸入制劑、氣霧劑、噴霧劑、凝膠劑、注射劑，以及注射劑可見異物控制指導原則、吸入和鼻用制劑噴霧特性評價指導原則。其中，注射劑標準為第三次公示，其他標準為第二次公示，公示期均為一個月。

國家藥典委要求有關(guān)單位認真研核，若有異議，及時到其官網(wǎng)（https://www.chp.org.cn）在線反饋，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。去函需打印后加蓋公章，個人去函需打印后本人簽名，并郵寄至國家藥典委通訊地址。

公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

聯(lián)系人：尚悅、朱冉

電話：010-67079578

通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓國家藥典委員會辦公室

郵編：100061

一、0102注射劑公示稿（第三次）修訂說明

1.為避免歧義，調(diào)整或增加生產(chǎn)與貯藏項下部分文字。

2.調(diào)整并優(yōu)化檢查項下相關(guān)描述。

二、9017吸入和鼻用制劑噴霧特性評價指導原則第二次公示稿修訂說明

1.刪除噴霧模式作為藥品放行檢查的要求；

2.將噴霧形態(tài)的測定方位從兩個方位（呈90°角）修改為平行于噴霧軸線的

1~2個方位；

3.刪除噴霧形態(tài)對于噴霧角度、寬度和高度的標準限度要求；

4.刪除霧滴/顆粒粒度分布應(yīng)納入制劑質(zhì)量標準的要求；

5.刪除采用級聯(lián)撞擊器法測定霧滴/顆粒粒度分布的文件要求；

6調(diào)整并優(yōu)化相關(guān)描述。

三、9016注射劑可見異物控制指導原則第二次公示修訂說明

根據(jù)首次公示反饋意見和建議，未避免歧義，對部分文字進行修訂。

四、0113氣霧劑第二次公示修訂說明起草說明

根據(jù)首次公示反饋意見和建議，針對制劑在確定處方與開發(fā)階段，增加抑菌效

力研究要求的文字描述進行了進一步完善和修訂。

五、0112噴霧劑第二次公示修訂說明

根據(jù)首次公示反饋意見和建議，針對制劑在確定處方與開發(fā)階段，增加抑菌效

力研究要求的文字描述進行了進一步完善和修訂。

六、0106鼻用制劑第二次公示修訂說明

1.針對制劑在確定處方與開發(fā)階段，增加抑菌效力研究要求的文字描述

進行了進一步完善和修訂。

2.將對噴霧模式和噴霧形態(tài)的應(yīng)進行檢查修訂為應(yīng)進行研究，并刪除“除

另有規(guī)定外”。

3.調(diào)整并優(yōu)化檢查項下相關(guān)描述。

4.增加規(guī)定檢查遞送劑量均一性的單劑量包裝的鼻用噴霧劑，一般不再

進行裝量檢查。

七、0105眼用制劑第二次公示修訂說明

根據(jù)首次公示反饋意見和建議，針對制劑在確定處方與開發(fā)階段，增加

抑菌效力研究要求的文字描述進行了進一步完善和修訂。同時，對產(chǎn)品標注

抑菌劑種類和標示量信息的相關(guān)內(nèi)容進行修訂。

八、0111吸入制劑第二次公示修訂說明

根據(jù)第一次公示反饋意見和建議，進行以下修訂：

1.針對制劑在確定處方與開發(fā)階段，增加抑菌效力研究要求的文字描述進行了

進一步完善和修訂。

2.吸入噴霧劑項下增加描述“除非制劑本身具有足夠的抗菌活性，多劑量吸入

噴霧劑中可加入適宜濃度的抑菌劑，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，該

處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢測法（通則1121）的規(guī)定”。

3.完善吸入氣霧劑泄漏率檢查法，與USP通則（604）保持一致。

九、0114凝膠劑公示修訂說明

在凝膠劑生產(chǎn)與貯藏期間項下，針對制劑確定處方與開發(fā)階段，增加抑菌效力

的研究要求。

公示目錄如下：

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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