中國粉體網(wǎng)訊  2月17日，摩漾生物旗下“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批批準(zhǔn)，是國內(nèi)首款用于面部填充的羥基磷灰石產(chǎn)品。

該產(chǎn)品的注冊編號為國械注準(zhǔn)20253130390。證件信息顯示，其適用范圍為鼻唇溝部位皮下層注射，用于糾正中重度鼻唇溝皺紋。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包括羥基磷酸鈣、羧甲基纖維素鈉、甘油和注射用水，且采用預(yù)灌封注射器進(jìn)行罐裝。

此前，國內(nèi)尚未有完全合規(guī)的羥基磷灰石面部填充劑獲批上市。摩漾生物此次的突破性進(jìn)展，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白，也為醫(yī)美市場帶來了新的選擇。

在當(dāng)前的醫(yī)美領(lǐng)域，非永久性的再生材料主要可分為三大類別：聚乳酸類（PLLA/PDLLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）以及羥基磷酸鈣（cHAP）。

其中，羥基磷酸鈣（cHAP）在國際上應(yīng)用歷史悠久，使用量廣泛，且備受業(yè)界關(guān)注。盡管在學(xué)術(shù)領(lǐng)域，國內(nèi)已有超過3000篇相關(guān)學(xué)術(shù)期刊發(fā)表，但在實際醫(yī)美應(yīng)用中，cHAP在國內(nèi)仍處在發(fā)展與普及階段。

在國際醫(yī)美舞臺上，羥基磷酸鈣已經(jīng)嶄露頭角，成為注射量最多的再生材料之一，僅次于市場巨頭玻尿酸。近年來，其足跡已遍布全球57個國家或地區(qū)，銷售支數(shù)超1000萬支，市場將其定義為一種長效的再生材料產(chǎn)品。在國內(nèi)市場上獲得NMPA批準(zhǔn)的再生針劑數(shù)量大幅增加，其中羥基磷酸鈣作為代表性的再生材料之一，其市場份額和影響力也在不斷擴(kuò)大。

在醫(yī)美領(lǐng)域中，羥基磷酸鈣材料以三種主要形態(tài)展現(xiàn)其卓越性能：天然提取材料、人工合成材料以及混合材料。

經(jīng)研究證實，天然納米級多孔羥基磷酸鈣微球（cHAP新一代再生材料）在美國市場的銷量逐年大幅遞增，其中面部及下頜輪廓的塑形需求尤為旺盛，其未來增長潛力巨大，可超越往年需求量。

2018年《稀釋和超稀釋羥基磷酸鈣注射緊膚的全球共識指南》中解讀了羥基磷酸鈣材料在各部位的作用。應(yīng)用在臉部:可以收緊皮膚，而不會造成臃腫；應(yīng)用在腹部:可增加皮膚厚度，糾正表面和不規(guī)則輪廓。

英國牛津大學(xué)2023年臨床研究證實羥基磷酸鈣微球針對下頜緣塑形及支撐效果極佳、滿意度極高。

羥基磷酸鈣微球憑借獨特機(jī)制、持續(xù)促進(jìn)膠原再生、以及顯著的皮膚緊致煥白效果，已成為醫(yī)美領(lǐng)域備受矚目的優(yōu)秀再生材料。隨著全球醫(yī)美市場的不斷繁榮與消費者需求的升級，羥基磷酸鈣材料的市場前景愈發(fā)廣闊。羥基磷酸鈣微球作為活性生物陶瓷的典型代表，其卓越的性能和安全性備受市場認(rèn)可。未來隨著材料學(xué)與生物技術(shù)的交叉融合，其在精準(zhǔn)醫(yī)療和再生醫(yī)學(xué)中的價值將進(jìn)一步提升。

關(guān)于磷酸鈣生物陶瓷

磷酸鈣陶瓷是一類具有不同鈣磷比的生物活性陶瓷材料，目前研究得較多也相對較理想的磷酸鈣材料主要有3種：羥基磷灰石、磷酸三鈣、羥基磷灰石/磷酸三鈣復(fù)合而成的雙相磷酸鈣。此外，還包括磷酸四鈣等。

羥基磷灰石是骨骼和牙齒的重要組成部分，例如在人體骨骼中羥基磷灰石的質(zhì)量含量為65%，在人的牙齒釉質(zhì)中羥基磷灰石的質(zhì)量含量則在95%以上。

磷酸三鈣又名正磷酸鈣，有高溫型的α相和低溫型的β相兩種晶型。由于β-磷酸三鈣是一種可緩慢降解的磷酸鈣陶瓷，其優(yōu)良的生物相容性、骨傳導(dǎo)性和可吸收性能使其廣泛應(yīng)用于骨科和牙科種植材料領(lǐng)域。

雙相磷酸鈣生物陶瓷作為骨修復(fù)材料同時具有羥基磷灰石的高強(qiáng)度、高生物活性、穩(wěn)定性以及磷酸三鈣的吸收降解性能。雙相磷酸鈣陶瓷由于在降解速度和成骨性能方面上比單一的鈣磷陶瓷性能要好，因而備受人們的關(guān)注。

參考來源：網(wǎng)絡(luò)公開資料

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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