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精微高博藥物及藥用輔料比表面積測定解決方案--淀粉篇

精微高博 2020-09-22 | 閱讀：1791

精微高博(JWGB)是中國材料表征儀器的領(lǐng)先制造商，專業(yè)從事靜態(tài)比表面積及孔徑分析儀、動態(tài)比表面積測定儀、蒸汽吸附儀、真密度儀等物性分析設(shè)備的研究。

JW-BK系列微孔孔徑分析儀核心硬件全部采用國際先進品牌，配備有“渦輪分子泵”和1000Torr、10Torr、1torr或0.1torr不同量程的壓力傳感器，通過全模塊化設(shè)計，配合微孔分析模型的準確應(yīng)用，真正實現(xiàn)了微孔的精確分析，最小孔徑可測達0.35nm，測試結(jié)果準確性、精確性、穩(wěn)定性達到進口同類儀器水平，性價比極高。

現(xiàn)介紹精微高博比表面及孔徑分析儀在淀粉、枸櫞酸鐵、蒙脫石、硬脂酸鎂等藥物及藥用輔料比表面積測定解決方案。

1.引言

藥物制劑是由活性成分的原料和輔料組成，藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)，作為非活性物質(zhì)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，可能會影響制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分^[^1,3]。按用途分，固體制劑常用輔料可分為稀釋劑（填充劑）、崩解劑、潤濕劑、粘合劑、潤滑劑、著色劑、芳香劑和甜味劑等。

淀粉是最常見的一類藥用輔料，主要用做賦形劑和填充劑，來源廣泛，種類較多?！吨袊幍洹分惺珍浀牡矸垲愃幱幂o料包括：可溶性玉米淀粉，馬鈴薯淀粉，木薯淀粉，羥丙基淀粉，可溶性馬鈴薯淀粉，豌豆淀粉，小麥淀粉，玉米淀粉，預(yù)膠化淀粉和預(yù)膠化羥丙基淀粉。

溶出度是藥物的一項重要參數(shù)，指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度，直接影響藥物在體內(nèi)的崩解、溶解和吸收。尹健等^[^2]研究發(fā)現(xiàn)輔料與藥物的研磨時間與溶出值有線性關(guān)系，在一定時間內(nèi)，研磨時間越長，溶出度越好。通常研磨時間越長，顆粒粒徑越小，比表面積越大。美國藥典USP<846>，日本藥典JP 3.02，歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26和中國藥典^[^3,4]，都明確規(guī)定了藥物粉體比表面積的測定方法。

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2比表面積測試方案

測試儀器：JW-BK222比表面及孔徑分析儀，北京精微高博科學(xué)技術(shù)有限公司。

JW-BK222比表面積及孔徑分析儀

2.1預(yù)處理及一般要求

（1）預(yù)處理：

淀粉類樣品易吸潮，所以在實驗之前，需先在烘箱進行干燥處理。

在生產(chǎn)和貯存過程中，樣品表面會吸附其它氣體和蒸汽，因此在測定前需對淀粉樣品進行脫氣處理，采用加熱抽真空的方式進行預(yù)處理。

處理條件：130℃3h。

（2）吸附質(zhì)：

氮氣（77.4K）為常用的吸附質(zhì)，純度＞99.99%；

對于比表面積小于0.2m²/g的樣品，可選用氪氣（77.4K）作為吸附質(zhì)，純度＞99.99%。

（3）取樣量：

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藥用輔料是生產(chǎn)藥物制劑的必備材料，對藥物在人體中的崩解、溶出、擴散與吸收起著重要的作用，直接影響制劑的質(zhì)量，如溶出度。藥用輔料的比表面積會影響藥物的溶出度。因此，藥用輔料的比表面積是需要關(guān)注的一項重要參數(shù)。

JW-BK222/400比表面積及孔徑分析儀是滿足中國藥典測試方法的高通量快速經(jīng)濟型儀器。該儀器不僅可以穩(wěn)定測試超低的比表面積，幫助制藥行業(yè)科研團隊判定產(chǎn)品性能，對其進行應(yīng)用前景預(yù)測，更可以完成對來料、出廠成品的比表面積參數(shù)的快速測定，使廠商在研究和質(zhì)量控制方面得到更好的藥物產(chǎn)品的物理特性。

參考文獻

[1] 崔寶國,藥用輔料在制劑中的應(yīng)用[D].山東大學(xué),2007.

[2] 尹健,黃桂華,楊春風(fēng). 藥用輔料—微晶纖維素(MCC)在藥劑上的應(yīng)用[C]. 四川省藥學(xué)會.第二屆藥用輔料（國際）學(xué)術(shù)研討會暨口服固體制劑輔料的研究與應(yīng)用論文集.四川省藥學(xué)會:四川省藥學(xué)會,2005:112-117.