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2024年9月3日，由國家藥品監(jiān)督管理局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任陸家海教授、湖南遠(yuǎn)泰生物技術(shù)有限公司向雙林博士聯(lián)合主持，攜手全國30多家企事業(yè)單位共同編制的《基于mRNA-LNP技術(shù)的(細(xì)胞)免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南》（T/FDSA 0055—2024）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，將于2024年10月3日起實(shí)施。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了基于mRNA-LNP技術(shù)開發(fā)（細(xì)胞）免疫治療產(chǎn)品的技術(shù)路線、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)控要點(diǎn)、功能驗(yàn)證等方面的內(nèi)容，以及研發(fā)生產(chǎn)所需的管理、組織、人員、設(shè)施設(shè)備及物料等相關(guān)要求。為科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)和產(chǎn)品規(guī)范，特別是在不同技術(shù)路線的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)控指標(biāo)等方面，標(biāo)準(zhǔn)提出了具體要求，旨在推動mRNA-LNP技術(shù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新。

作為國內(nèi)首個基于mRNA-LNP技術(shù)的（細(xì)胞）免疫治療產(chǎn)品開發(fā)的通用標(biāo)準(zhǔn)，《基于mRNA-LNP技術(shù)的(細(xì)胞)免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南》的發(fā)布填補(bǔ)了行業(yè)空白，提供了清晰、可操作的規(guī)范與指南，對突破當(dāng)前制約行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸、搶占新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命制高點(diǎn)、推動行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展方向邁進(jìn)具有重大而深遠(yuǎn)的意義。

起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、湖南遠(yuǎn)泰生物技術(shù)有限公司、和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司、江蘇金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、廣州吉賽生物科技股份有限公司、南京諾唯贊生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、榮燦生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司、傳信生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司、北京民海生物科技有限公司、蘇州駕玉生物醫(yī)藥有限公司、北京啟辰生生物科技有限公司、長沙晨辰醫(yī)藥科技有限公司、廣東科藝普實(shí)驗(yàn)室設(shè)備研制有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局藥物警戒技術(shù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、武漢大學(xué)、海南醫(yī)科大學(xué)、中國科學(xué)院上海高等研究院、貝克曼庫爾特國際貿(mào)易（上海）有限公司、上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司（人類干細(xì)胞國家工程研究中心）、蘇州科銳邁德生物醫(yī)藥科技有限公司、蘇州艾特森制藥設(shè)備有限公司、北京國衛(wèi)生物科技有限公司、武漢瀚海新酶生物科技有限公司、深圳市億錦航環(huán)境科技有限公司、廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物中心、天津市第二人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬婦女兒童醫(yī)療中心、濟(jì)南市第四人民醫(yī)院、智聯(lián)灣實(shí)驗(yàn)室科技(廣州)有限公司。

標(biāo)準(zhǔn)的編制過程歷經(jīng)多輪專家評審與修訂。從2023年12月形成初稿，到根據(jù)專家反饋不斷進(jìn)行修改完善，直至2024年7月終稿評審?fù)ㄟ^，每一步都凝聚了編制組成員的心血與智慧。

本標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布，標(biāo)志著我國在生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，取得了又一具有里程碑意義的重大成果，它不僅為mRNA-LNP技術(shù)在免疫治療領(lǐng)域的深入研究與廣泛應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，還向國內(nèi)外同行提供了清晰、統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南，有力推進(jìn)了技術(shù)創(chuàng)新與國際間產(chǎn)業(yè)合作的深化。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將加速科研成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進(jìn)程，推動我國mRNA-LNP技術(shù)的規(guī)模化、商業(yè)化進(jìn)程,進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)的繁榮與發(fā)展，為我國提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力與影響力貢獻(xiàn)重要力量。

關(guān)于丹納赫生命科學(xué)

在丹納赫，我們匯集科學(xué)、技術(shù)和運(yùn)營的能力，讓未來科技對今日生活的影響得以加速實(shí)現(xiàn)。我們攜手全球客戶，構(gòu)建方案，解決他們最為復(fù)雜的挑戰(zhàn)，將科學(xué)的力量變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。我們的全球團(tuán)隊(duì)正在創(chuàng)造生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)診斷、生物技術(shù)等領(lǐng)域的未來。丹納赫生命科學(xué)平臺服務(wù)全球領(lǐng)先的生命科學(xué)公司，加速突破創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)人類更健康的生活。我們與科研、臨床及政府機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們長期保持合作，應(yīng)用我們在科學(xué)和運(yùn)營領(lǐng)域的所長，助力他們深入理解疾病原理和機(jī)制，研發(fā)更有效的治療方法和開發(fā)更高效的工作流程。我們齊心協(xié)力，加速生命科學(xué)對人類生活的積極影響。

丹納赫中國生命科學(xué)平臺成立于2019年6月1日，旨在扎根中國市場，為中國的用戶提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)，著力于打造全方位的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和生物制藥整體化解決方案。平臺目前擁有IDT埃德特、Abcam艾博抗、貝克曼庫爾特生命科學(xué)、美谷分子儀器、IDBS、SCIEX、艾杰爾-飛諾美、徠卡顯微系統(tǒng)、Aldevron和頗爾等諸多知名品牌。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和生物藥領(lǐng)域，丹納赫生命科學(xué)基于中國客戶的實(shí)際需求場景，不斷開發(fā)及完善相關(guān)分析解決方案和工作流程，目前在合成生物學(xué)、多組學(xué)研究、類器官研究、腫瘤精準(zhǔn)診療、抗感染檢測、母嬰保健檢測等方面擁有多維度豐富的解決方案，在抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、核酸藥物、新型疫苗等眾多生物藥領(lǐng)域擁有從研發(fā)到質(zhì)控分析等全方位成熟且頗具優(yōu)勢的綜合方案。