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藥企測試大乳粒數(shù)據(jù)：不僅僅是一個結(jié)果！

      大乳粒檢測儀在研發(fā)和實際生產(chǎn)中及質(zhì)量監(jiān)控中是科研人員的有力工具和助手。甚至?xí)椭茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)新規(guī)律和新事物。事關(guān)人命的藥物研發(fā)工作，其研發(fā)人員更會在整個藥物研發(fā)過程中用到各種大乳粒分析儀和設(shè)備。測量數(shù)據(jù)的獲取，記錄及驗證更是貫穿始終。
     剛開始從事藥物研發(fā)的新手和從業(yè)人員對于藥物研發(fā)乳劑中的數(shù)據(jù)詞匯應(yīng)該是耳熟能詳，譬如數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)真實性，數(shù)據(jù)可靠性，數(shù)據(jù)溯源，不可更改，審計追蹤等等等等。但是一些研發(fā)機構(gòu)如研究所，大學(xué)實驗室的科研工作者及在讀學(xué)生，因為沒有實際接觸過藥物數(shù)據(jù)整理和藥物注冊申報流程，對于數(shù)據(jù)的管理和要求有時候會有一些模糊之處。本文綜合個人經(jīng)歷，在此拋磚引玉，談?wù)剛€人的一些看法。本文所述及問題非常基礎(chǔ)，對于制藥行業(yè)老前輩和人士來說都是常識，但是對于有志于從事制藥研發(fā)的學(xué)生和新人還是有一定參考意義的。個人意見，難免會有疏漏之處，敬請糾正及批評。
     小編經(jīng)原作者許可，特將以下內(nèi)容與各位分享~~希望能幫到各位?。。。?！
     一、數(shù)據(jù)的獲取
     科研中所獲取數(shù)據(jù)的手段無非就是使用測量測試儀器來測試樣品，得到一個結(jié)果。有定性數(shù)據(jù)，有定量數(shù)據(jù)。
     制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)對于數(shù)據(jù)的獲取途徑基本是一樣的，都是通過檢測儀器和檢測方法計算給出。但是其對于數(shù)據(jù)的獲取要求不一樣。一般科研數(shù)據(jù)的獲取可以分為兩類：一是研發(fā)數(shù)據(jù)，二是質(zhì)檢（Quality control，簡稱QC）數(shù)據(jù)。研發(fā)數(shù)據(jù)講究的是探求各種可能性，然后找到適合和測試條件和方法；質(zhì)檢數(shù)據(jù)是根據(jù)現(xiàn)有的成熟方法和條件得到一個數(shù)據(jù)，看產(chǎn)品的特性是不是和預(yù)期相符。成熟方法和條件一個來源是各種藥典要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者常識。但在醫(yī)藥行業(yè)，更多的是自己開發(fā)的成熟方法。
     下面這是一份典型的質(zhì)檢單，又叫質(zhì)量分析單，英文是Certificate of Analysis，簡稱COA。你可以看到，公司抬頭，生產(chǎn)日期，檢驗依據(jù)（檢驗標(biāo)準(zhǔn)，其實就是檢驗方法），標(biāo)準(zhǔn)是多少？檢測值是多少。

     實際在生產(chǎn)生活中，很多的質(zhì)檢單會將約定俗成的一些標(biāo)準(zhǔn)省略掉。下面再給幾個例子——非典型性COA。
  

     每個檢測項目其實都有確定的檢測方法（Method），檢測條件和規(guī)格（specification）。規(guī)格其實就是合格區(qū)間。類似我們?nèi)メt(yī)院檢測血常規(guī)的時候，有個參考值，超出這個值，會有向上或者向下的箭頭做標(biāo)識，告訴你哪個指標(biāo)有異常，然后對癥下藥。
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     未完待續(xù).......

     小編會繼續(xù)與原作者溝通商討，請期待下一篇吧?。?/p>