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近日，國家藥典委員會已頒布了最新的2020年版中國藥典，并將于2020年12月30日起正式實施。安東帕-康塔特地對新鮮出爐的藥典0991比表面積測定法以及0992固體真密度測定法進行解讀，并針對不同的用戶需求帶來幾款不同的儀器。針對0991比表面積測定法，安東帕-康塔帶來了Autoflow BET+、NOVAtouch、Quadrasorb evo以及Autosorb iQ。對于0992固體密度測定法，則有Ultrapyc5000系列可供選擇。

不僅如此，安東帕-康塔所有儀器軟件都可以選擇專用于醫(yī)藥行業(yè)的版本，該版本符合21CFR Part 11的要求，方便數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、溯源以及應對嚴格的醫(yī)藥產(chǎn)品審查。

此次0991比表面積測定法主要有以下幾個關(guān)鍵詞：容量法-N2、容量法-Kr，流動法，快速測試以及高通量。

該方法是最常用的比表面積測試方法，中國藥典2020版要求在相對壓力P/P0范圍為0.05-0.3內(nèi)至少進行3個壓力點的測試，且BET方程相關(guān)系數(shù)需大于0.9975。安東帕-康塔旗下幾乎所有物理吸附儀都可進行該方法的測試，但是，我們特別推薦NOVAtouch、Quadrasorb evo以及Autosorb iQ。這3款儀器都可以快速進行比表面積的測試，并且都配備單獨的P0管以及RTD（液位傳感器)。單獨的P0管可以實現(xiàn)飽和蒸汽壓的連續(xù)測量，保證數(shù)據(jù)的穩(wěn)定可靠。RTD（液位傳感器)可以保證液氮不斷揮發(fā)的情況下，系統(tǒng)內(nèi)冷區(qū)體積恒定，保證了測試環(huán)境的相對連續(xù)、穩(wěn)定。這3臺設(shè)備都配備了NOVA模式，可以節(jié)省樣品管死體積的測試時間，從而加快測試速度。

與N2測試比表面積有2個不同點：1、當樣品總表面積大于1m2時，可以使用容量法-N2；當樣品總表面積僅大于0.5m2時，應選用容量法-Kr。容量法-N2的壓力范圍為38 torr~228 torr；2、容量法-Kr的壓力范圍為0.1315 torr~0.789 torr。這兩個不同點說明了容量法-Kr是用于小比表面積樣品的精密測試方法。Quadrasorb evo以及Autosorb iQ特別適用于進行Kr氣吸附。他們都配備了1 torr的高精密壓力傳感器以及分子泵，可以分辨極低壓力環(huán)境下細微的壓力變化，從而保證數(shù)據(jù)精確且穩(wěn)定。

與容量法不同，流動法需要2種氣體。一種為載氣，即氦氣；另一種為被吸附氣體（吸附質(zhì)），可以是N2也可以是Kr。通過調(diào)節(jié)混合氣體中的吸附質(zhì)與載氣的比例，即可獲得不同的P/P0?；旌蠚怏w在液氮溫度下被樣品吸附，在常溫下被脫附出來，最后經(jīng)過TCD產(chǎn)生信號得到脫附峰。根據(jù)峰面積的大小即可計算吸附量。Autoflow BET+即是為流動法所打造的一款精密儀器。其操作直觀簡易，一鍵即可開始分析并自動生成測試報告。不僅如此，Autoflow BET+最大的優(yōu)勢在于其分析速度，5分鐘之內(nèi)完成一個單點BET分析；15分鐘內(nèi)完成1個多點BET分析；每小時可以完成多達36個樣品分析。

中國藥典2020版要求在使用容量法進行BET比表面積測試時，需要測試至少3個壓力點。作為廠商來說，我們致力于又快又好地為用戶進行樣品測試。容量法儀器，例如NOVAtouch、Quadrasorb evo等，都致力于節(jié)省分析時間、提高分析效率，軟件和硬件的優(yōu)化使其與常規(guī)儀器相比可以節(jié)省30%~50%的分析時間。如果使用效率更高的流動法儀器如Autoflow BET+，可以節(jié)省更多的時間。

對于企業(yè)客戶來說，樣品分析數(shù)量同測試速度一樣重要。Autoflow BET+可以同時進行3個樣品的測試；Autosorb-iQ也可以同時進行3個樣品的測試；NOVAtouch可以實現(xiàn)4個樣品同時測試；Quadrasorb evo則可以同時測試4個不同類型的樣品，其4個分析站相互獨立避免了單杜瓦系統(tǒng)需要等待所有樣品測定完成才能進行下一批樣品分析的限制。

圖1 比表面積測試儀家族

綜上，如圖2， NOVAtouch適用于樣品比表面積較大且種類較為單一的客戶進行快速測試，Quadrasorb evo以及Autosorb-iQ不但可以進行容量法-N2，也可以進行容量法-Kr來對小比表面積的樣品進行測試。Quadrasorb evo對樣品通量進行了特化，尤其適合樣品較為多樣的客戶。Autoflow BET+則是流動法的全能手，可以進行N2及Kr的快速分析。其分析效率高，速度快，數(shù)據(jù)準確且穩(wěn)定。

圖2 安東帕-康塔產(chǎn)品適用范圍

關(guān)于固體密度，0992固體密度測定法中定義了3種固體密度的表示方法，分別為真密度、顆粒密度以及堆密度，并且就真密度的測定方法進行了詳細闡述。此次藥典規(guī)定的真密度測定法又稱氣體置換法，即在測定顆粒密度時，假設(shè)在一封閉體系中，測試氣體被樣品置換掉的體積等同于樣品本身體。若樣品不含測試氣體無法進入的空隙或密封針孔，則所得密度應與真密度一致。

安東帕-康塔的真密度儀Ultrapyc5000，集TruPyc 技術(shù)、TruLock 樣品池密封技術(shù)以及Peltier溫控技術(shù)于一身。一臺儀器配備不同大小的樣品池滿足客戶不同的測試需求！該款儀器輸出結(jié)果可精確至0.0001g/cm3，可在15至50° C范圍內(nèi)將溫度控制在目標溫度±0.05 ° C內(nèi)。每個分析池均配備10 cm3、50 cm3、135 cm3 3種不同規(guī)格的分析樣品池以及相應的校正鋼球，分別適合不同樣品量的客戶。儀器支持He、N2、SF6以及其他非腐蝕氣體，完全滿足藥典要求。同時，該款儀器可以選配真空泵。真空泵可以實現(xiàn)真空脫氣加快揮發(fā)性物質(zhì)的析出，特別適用于長時間的樣品測試。

圖3 康塔真密度儀Ultrapyc5000

安東帕中國總部

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