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藥物中的可見異物顆粒的存在輕則影響藥液質量，影響產(chǎn)品的申報和上市，患者使用后可導致血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫和變態(tài)反應，甚至全身感染等嚴重不良反應事件，直接危害患者用藥安全。

隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，可見異物顆粒的問題也越發(fā)受到企業(yè)和國家的關注。近年來，越來越多的企業(yè)因抽檢發(fā)現(xiàn)可見異物而被處罰。

可見異物相關定義

中國藥典CHP-0904 將藥物中因生產(chǎn)工藝不完善或因異常事件導致藥物中出現(xiàn)的可見物雜質定義為可見異物，CHP-0904 可見異物檢查法中規(guī)定：可見異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。 

除中國藥典外，歐洲藥典（EP）和美國藥典（USP）也分別在章節(jié)2.9.20 Particulate Contamination: Visible Particles 和 790 Visible Particulates in Injections提到了對藥物中可見異物的規(guī)定。

      固有異物

與特定產(chǎn)品或處方相關，如混懸液、乳劑或其他微粒藥物遞送系統(tǒng)等，屬于制劑目標產(chǎn)品質量概況的一部分。通常情況下研究者對固有異物掌握信息相對較全面，因此其產(chǎn)生的風險也相對較低。

內(nèi)源性異物

是指從生產(chǎn)設備、處方或容器密封系統(tǒng)等引入的可見異物，一般與制劑生產(chǎn)工藝相關。此類異物通常已隨制劑一并經(jīng)過滅菌或無菌處理，且研究者對其來源及可能的相互作用等信息掌握相對較全面，但與固有異物相比仍存在一定風險。

外源性異物

是指從生產(chǎn)環(huán)境中引入的異物，一般屬于生產(chǎn)工藝之外的異物，比如頭發(fā)、與生產(chǎn)無關的纖維、淀粉、礦物及類似的無機或有機材料等。外源性異物通常是一次性出現(xiàn)，隨機性很大，但由于一般無法準確獲得其來源、進入制劑的途徑及可能的相互作用等信息，因此可能存在微生物污染的風險。

按藥典規(guī)定可見異物檢查法有兩種：燈檢法和光散射法。燈檢法是基礎方法，燈檢法不適用的品種，如用深色透 明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標準比色液7 號）的 品種可選用光散射法。

《中國藥典 2020 版:0904 可見異物檢查法》中規(guī)定：采用燈檢法進行結果判定時,供試品中不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度超過 2mm 的纖維、最大粒徑超過 2mm 的塊狀物以及靜置一定時間后輕輕旋轉時肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀，以及在規(guī)定時間內(nèi)較難計數(shù)的蛋白質絮狀物等明顯可見異物。

海岸鴻蒙可見標準物質為注射液、眼用液體制劑或其他藥液中可見異物檢查用標準樣品。本標準物質選用相應材質和合適大小的微粒，配制成所需濃度的微粒懸浮液。

采用顯微鏡結合圖像分析法對微粒的等效投影面積直徑進行定值，定值結果可溯源至國家長度基準。