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小微粒成就大質(zhì)量 | 鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)助力中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會“藥品質(zhì)量管理與控制”培訓(xùn)班成功舉辦

海岸鴻蒙 2024-11-01 | 閱讀：632

2024年10月24日至25日，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦，南京食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院、《藥學(xué)與臨床研究》期刊、合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院協(xié)辦，藥品化妝品質(zhì)量檢測技術(shù)專委會承辦的“藥品質(zhì)量管理與控制：注射劑檢測技術(shù)法規(guī)、方法與實(shí)踐”培訓(xùn)班在南京成功舉辦。

百余名來自全國各地的知名制藥企業(yè)、研發(fā)公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員和生產(chǎn)、使用企業(yè)人員參與了此次培訓(xùn)班。

此次培訓(xùn)班聚焦于注射劑檢測技術(shù)相關(guān)內(nèi)容，這是一個關(guān)乎患者安全和藥品有效性的重要議題。在為期兩天的培訓(xùn)中，眾多業(yè)內(nèi)專家登臺授課，深入講解了主流藥典（《中國藥典、《美國藥典》、《歐洲藥典》等）、ICH和FDA，以及協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)注射劑質(zhì)量管理的最新法規(guī)要求、變化和差異，并通過法規(guī)解讀、檢測方法講解、工作中常見問題解決方案等方面進(jìn)行培訓(xùn)。

由于注射劑通過靜脈或肌肉注射快速進(jìn)入人體循環(huán)，是一種安全風(fēng)險較高的劑型，其中可見異物是目前注射劑產(chǎn)品常見的問題之一，也一直是全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)內(nèi)激烈討論的問題。隨著近年注射劑產(chǎn)業(yè)的市場不斷發(fā)展，我國相關(guān)注射劑生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)“可見異物”而產(chǎn)生召回罰款的頻次頗多，其中某企業(yè)被罰款金額甚至高達(dá)650萬元。面對因可見異物問題違規(guī)而引起的嚴(yán)厲處罰，注射劑中“可見異物”的控制成為生產(chǎn)企業(yè)今后需要重點(diǎn)關(guān)注的問題之一。

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)副總經(jīng)理竇曉亮博士作為此次培訓(xùn)班授課老師，以《注射劑的可見異物檢查與標(biāo)準(zhǔn)樣品》為題，為培訓(xùn)學(xué)員們帶來了一場精彩的專題授課。

竇曉亮博士全面梳理了注射劑中可見異物相關(guān)知識，通過“可見異物具體定義”、“可見異物相關(guān)風(fēng)險”、“國際主流藥典對可見異物定義”等多個方面，進(jìn)行了深入講解，并結(jié)合多年來從事可見異物相關(guān)方面研究得出的思考與經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)闡述了“可見異物檢查”對制藥企業(yè)的重要意義，以及使用“標(biāo)準(zhǔn)粒子”控制可見異物的解決方案。竇曉亮博士的豐富經(jīng)驗(yàn)和深刻見解，為廣大學(xué)員們提供了寶貴的知識和實(shí)踐指導(dǎo)，獲得了在場學(xué)員們的一致好評。

“針對一線工作人員，我們應(yīng)該如何使用標(biāo)準(zhǔn)粒子去進(jìn)行培訓(xùn)？”

“研發(fā)部門和質(zhì)量部門在標(biāo)準(zhǔn)粒子的使用上有何區(qū)別呢？對于粒徑和異物的選擇應(yīng)該是怎樣的？”

在培訓(xùn)休息期間，被竇曉亮博士的授課內(nèi)容所吸引的眾多制藥企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、研發(fā)人員，紛紛帶著疑問來到鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)展位進(jìn)行更深入的交流，竇曉亮博士就學(xué)員們在工作中遇到的實(shí)際問題進(jìn)行了耐心解答。

“在如今的大環(huán)境下，品牌想要在市場上脫穎而出，辦法就是依靠產(chǎn)品力。”竇曉亮博士為現(xiàn)場前來交流的企業(yè)研發(fā)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人們給出了自己的思考。

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在本次培訓(xùn)班中設(shè)立了品牌展位，展示了與制藥行業(yè)相關(guān)的多種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)品，包括：可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、洗瓶機(jī)驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、濾除率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)，為藥品質(zhì)量提供了堅實(shí)的保障。它們在確保制藥企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品在關(guān)鍵指標(biāo)符合藥典和法規(guī)要求方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

例如可見異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，經(jīng)過鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的創(chuàng)新研發(fā)，最終產(chǎn)品獲國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，成為市場上難得一見的可見異物檢查專用產(chǎn)品，堪稱行業(yè)“頂流”。

為期兩天的培訓(xùn)中，鴻蒙的銷售和技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊接待了來自業(yè)內(nèi)多個領(lǐng)域、多個企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)負(fù)責(zé)人的產(chǎn)品及業(yè)務(wù)咨詢，全方位、多角度地展示了鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，讓更多的客戶近距離感受了鴻蒙的匠心底蘊(yùn)。

從初創(chuàng)到突破，再到引領(lǐng)行業(yè)，這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)品凝聚著鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)28年來的發(fā)展歷程，更是鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對專注科研創(chuàng)新，堅守產(chǎn)品質(zhì)量的最好體現(xiàn)。截至目前，鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已擁有800余種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，作為主要起草單位參與制定國家標(biāo)準(zhǔn)20余項(xiàng)，擁有發(fā)明專利30余項(xiàng)。