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淺談流式動態(tài)圖像分析方法對蛋白藥物顆粒控制的重要性

       近幾十年來，生物藥發(fā)展迅速，各種疫苗及重組蛋白市場發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。很多疫苗類的藥物給人類傳染病的控制帶來了福音，加大了醫(yī)療可以預(yù)防的疾病數(shù)量。同時，生物醫(yī)藥的研發(fā)生產(chǎn)和傳統(tǒng)的藥物相比，又具有很多的難點和挑戰(zhàn)。比如蛋白制劑的藥物穩(wěn)定性，是否發(fā)生團(tuán)聚以至于慢慢的長大，甚至失去蛋白藥物的活性，而且?guī)砀鞣N各樣的副反應(yīng)等，都是藥物研發(fā)需要攻克的難點。

       生物藥為了防止蛋白質(zhì)變性，常常采取不同的防護(hù)措施，如制成凍干粉、加入蛋白質(zhì)保護(hù)劑如多羥基化合物、糖類、氨基酸、表面活性劑等。而加入的量多量少、工藝穩(wěn)定性的控制等，都需要進(jìn)行精準(zhǔn)嚴(yán)格的監(jiān)控。

具體案例分析如下：

檢測名稱：某蛋白藥物表面活性劑加入量摸索

我們挑選兩種不同濃度的表面活性劑來做簡單的對比

A）20mg.L-1濃度的表面活性劑

B）30mg.L-1濃度的表面活性劑

測試方法：采用流式動態(tài)圖像法原理的設(shè)備來做蛋白聚集濃度的檢測，同時把藥物中的其他顆粒也做檢測分析。

一．結(jié)果分析

       不同濃度下樣品中蛋白聚集情況如下圖，可以看到濃度不同，蛋白聚集程度不同。

                                                            圖一 A和B樣品蛋白聚集圖片

       因藥物成分不同，粒度分布及形態(tài)亦千差萬別。在顯微成像系統(tǒng)下的結(jié)果如下圖二所示：

                                                        圖二 A和B樣品蛋白聚集粒度分布圖

       由上圖中可以發(fā)現(xiàn)，樣品A的密度為2.4*10^7個/mL，樣品B的密度為3.4*10^7個/mL，下圖給出了樣品中雜質(zhì)如氣泡、纖維的圖片，這些雜質(zhì)在生產(chǎn)生活中都會影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效。

                                                              圖三 A和B樣品中氣泡顆粒圖

                                                                圖四 A和B樣品中纖維顆粒圖

       在用光阻法設(shè)備對樣品進(jìn)行檢測的過程中，無法對樣品中的異物如氣泡、纖維等進(jìn)行區(qū)分，而YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀不但可以檢測異物，還可以對異物進(jìn)行自動歸類，一鍵得到粒子形貌、尺寸分布等信息。

二．結(jié)論

1. 案例分析僅給出兩個濃度的對比，實際工藝中需要有多組濃度做對比。

2. 從蛋白顆粒團(tuán)聚的角度分析，不同濃度表面活性劑具有直觀的影響。

3. 動態(tài)圖像法原理的設(shè)備可以直觀精準(zhǔn)的看到蛋白團(tuán)聚，以及具體的濃度。

4. 圖像法原理的檢測，可精準(zhǔn)區(qū)分藥物中的大顆粒是蛋白團(tuán)聚亦或是外來的雜質(zhì)異物。

       胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。