中國(guó)粉體網(wǎng)訊  國(guó)家藥典委員會(huì)擬修訂0251藥用輔料通則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，4月9日將擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

對(duì)于0251藥用輔料修訂說(shuō)明主要包括：

一、基于藥用輔料與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的管理理念，參考ICHQ3C和Q3D，新增企業(yè)對(duì)藥用輔料殘留溶劑、元素雜質(zhì)、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）控制的總原則。

藥用輔料的殘留溶劑是指在藥用輔料生產(chǎn)中使用或產(chǎn)生的，且未能完全去除的有機(jī)揮發(fā)性化合物，不包括特意用作藥用輔料的溶劑和溶劑化物。藥用輔料殘留溶劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)基于有效控制的生產(chǎn)工藝和充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，藥用輔料變更時(shí)應(yīng)對(duì)殘留溶劑進(jìn)行必要的再評(píng)估。

藥用輔料元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制是藥品中元素雜質(zhì)控制的重要環(huán)節(jié)。藥用輔料中的元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)基于有效控制的生產(chǎn)工藝和充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)需要考慮的元素可參考ICHQ3D表5.1，并可用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息表進(jìn)行元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制的確認(rèn)。藥用輔料變更時(shí)應(yīng)對(duì)元素雜質(zhì)進(jìn)行必要的再評(píng)估。

對(duì)藥用輔料進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）檢查，目的是為了保證采用該藥用輔料生產(chǎn)的藥品的細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）檢查符合規(guī)定。一般情況下，靜脈用注射劑，椎管內(nèi)、腹腔、眼內(nèi)等特殊途徑的注射劑，沖洗液等所用藥用輔料，以及用于其他對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）有控制要求的藥品生產(chǎn)的藥用輔料，宜考慮在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中制定細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）檢查項(xiàng)。

藥用輔料一般首選細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，部分動(dòng)物來(lái)源、多組分生化物質(zhì)、生物技術(shù)來(lái)源的藥用輔料，或不能排除樣品對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法干擾作用的藥用輔料，可選擇熱原檢查法或其他熱原檢查替代方法。

藥用輔料是制劑生產(chǎn)中微生物污染的主要來(lái)源之一，尤其是控制菌和不可接受微生物的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。根據(jù)不同類型、不同風(fēng)險(xiǎn)水平制劑的微生物控制需求，需要對(duì)相應(yīng)藥用輔料中的風(fēng)險(xiǎn)微生物進(jìn)行控制與檢測(cè)，從而保障用藥安全。

二、將《中國(guó)藥典》四部凡例中九、十一、十二、十四、十五中（1）、十六、十七、十八、十九調(diào)整到本通則附2。

詳情見(jiàn)附件！

參考來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì)

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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