中國粉體網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，對(duì)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理進(jìn)行規(guī)范，自2025年1月1日起施行。
藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)�！兑�(guī)定》將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的共性問題、難點(diǎn)問題，從政策、技術(shù)層面做出規(guī)定，其出臺(tái)對(duì)于加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。
《規(guī)定》包括總則、基本要求、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)、中成藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂、程序與實(shí)施、附則等9章62條，適用于中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理。
《規(guī)定》明確了中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的主要原則，強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論，尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),體現(xiàn)中藥特點(diǎn)，鼓勵(lì)新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性�！兑�(guī)定》指出，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。《規(guī)定》表示，鼓勵(lì)和支持企業(yè)、社會(huì)第三方積極參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高。
《規(guī)定》提出了標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品、檢測(cè)指標(biāo)及檢測(cè)成份含量限度確定、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及國家標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)等方面的基本要求，其中明確提出可優(yōu)先制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的三種具體情形，即：體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)的品種；《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種；其他需要優(yōu)先制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
按照中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒與中藥提取物、中成藥的產(chǎn)品屬性分類，《規(guī)定》設(shè)立專門章節(jié)，分別明確標(biāo)準(zhǔn)研究和制定所關(guān)注的重點(diǎn)，闡述標(biāo)準(zhǔn)管理具體要求，對(duì)中藥材基原管理、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片通用名稱命名、中成藥【制法】項(xiàng)的定位等問題進(jìn)行說明。
《規(guī)定》對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂、標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過渡期管理、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況和適用性評(píng)估等進(jìn)行制度設(shè)計(jì)。
值得注意的是，為了進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，《規(guī)定》引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、深化公開機(jī)制、強(qiáng)化鼓勵(lì)機(jī)制�！兑�(guī)定》明確，中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，一般按照標(biāo)準(zhǔn)研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔(dān)單位，擇優(yōu)選擇確定承擔(dān)單位，并予以公示。對(duì)未列入標(biāo)準(zhǔn)研究課題目錄的品種，有關(guān)企業(yè)或者機(jī)構(gòu)、團(tuán)體可按相關(guān)技術(shù)要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應(yīng)的程序?qū)徍撕皖C布實(shí)施。
同時(shí)，《規(guī)定》構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制，指出涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂程序辦理。
國家藥監(jiān)局在7月4日的會(huì)議中指出，中藥標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證中藥質(zhì)量而制定或核準(zhǔn)的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)定，是保障中藥安全有效的重要基礎(chǔ)，作為中藥監(jiān)管的重要抓手，在中藥監(jiān)管工作中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》圍繞建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，從政策和技術(shù)層面分別作出規(guī)定，將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的通用性要求與中藥產(chǎn)品自身特點(diǎn)相結(jié)合，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定的基本原則、各類中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體要求、標(biāo)準(zhǔn)修訂、實(shí)施等進(jìn)行規(guī)定，明確了責(zé)任主體，規(guī)范了關(guān)鍵流程。
在今年5月，國家醫(yī)療保障局還印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴(kuò)面的通知》。有證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，中藥飲片聯(lián)采有助于促進(jìn)形成高效規(guī)范、公平競(jìng)爭(zhēng)、充分開放的統(tǒng)一大市場(chǎng)，引導(dǎo)飲片企業(yè)走向原產(chǎn)地，提升中藥材原產(chǎn)地的集約化、規(guī)�；潭�。
參考來源：
國家藥品監(jiān)督管理局、南方新聞網(wǎng)、中國食品藥品網(wǎng)、巨豐投顧等。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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