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麥克粉末流動(dòng)性應(yīng)用—針對(duì)壓片的粉體表征技術(shù)

美國(guó)麥克儀器 2019-12-06 | 閱讀：3397

在日常生活中易服用的片劑發(fā)揮著重要的作用。生產(chǎn)片劑的歷史悠久，可追溯到一個(gè)世紀(jì)之前，但現(xiàn)如今生產(chǎn)中仍然會(huì)發(fā)出現(xiàn)失敗的情況。為了實(shí)現(xiàn)更為高效的生產(chǎn)、使用更為強(qiáng)效的有效成分以及更復(fù)雜的片結(jié)構(gòu)，都使得現(xiàn)今藥廠面臨巨大的挑戰(zhàn)。由此，知道如何控制混合物的特性，對(duì)于實(shí)現(xiàn)良好的加工性能并獲取高質(zhì)量的最終產(chǎn)品而言至關(guān)重要。

片劑生產(chǎn)過程中的各個(gè)階段都使得粉體混合物面臨不同的環(huán)境條件。首先，須將混合物從料斗轉(zhuǎn)移至料靴，再旋轉(zhuǎn)到工作臺(tái)上，使其流入沖模。連續(xù)行進(jìn)的料靴使得粉體完全填入沖模。之后的“小步驟”是預(yù)壓，沖頭行進(jìn)將沖模內(nèi)一定量的粉體壓縮至預(yù)設(shè)的深度，形成穩(wěn)定的片。最后，片從沖模中頂出，完成整個(gè)過程。

圖1 - 壓片機(jī)

圖2 - 片的壓實(shí)過程

一般片劑廠商使用單一參數(shù)或單一行為來描述混合物的粉體行為。例如卡爾指數(shù)，這是一種基于松裝特性的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又或是剪切盒分析。然而，在過去十年間，粉體的表征方法發(fā)展迅速。FT4等現(xiàn)代儀器基于動(dòng)態(tài)測(cè)試，除去表征了松裝特性還補(bǔ)充了自動(dòng)化且精密的剪切測(cè)試。同時(shí)能夠分析運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的粉體，這對(duì)于工藝相關(guān)的研究以及量化粘性和充氣作用下的流動(dòng)性而言都極具效果。

針對(duì)壓片的應(yīng)用，動(dòng)態(tài)流動(dòng)特性可量化混合物夾帶空氣或進(jìn)入部分填充沖模的難易程度。事實(shí)上還包括API小顆粒與輔料之間分離并且最終偏析的可能性，還可以直接研究透氣性。在理想的情況下，粉體混合物進(jìn)入沖模后，應(yīng)該盡快釋放空氣，確保填充完全。否則夾帶的空氣受到壓縮，從而導(dǎo)致壓實(shí)后腰裂或頂裂。

壓縮性也是與壓實(shí)步驟極其相關(guān)的另一項(xiàng)松裝特性。對(duì)于高度可壓的混合物，片的厚度、硬度和機(jī)械完整性都將受到影響；然而，對(duì)于不易壓的粉體，沖頭所施加的壓力將均勻傳遞下去，從而得到更為均勻和穩(wěn)定的片。如需預(yù)測(cè)混合物是否易于“堆積”或是粉體對(duì)加工設(shè)備的粘結(jié)作用時(shí)，剪切盒和壁面摩擦的數(shù)據(jù)也非常有用。

這種簡(jiǎn)易的分析強(qiáng)調(diào)了不同的粉體性能參數(shù)與工藝不同階段的相關(guān)性。提供混合物的一系列性能而非單一參數(shù)，使得研發(fā)或生產(chǎn)者更能看清這種“整體畫面”。而在處方設(shè)計(jì)時(shí)，這類的信息也使得更為全面的方法，結(jié)合良好的加工特性可用作成功的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。而在之后的工藝設(shè)計(jì)階段，這些數(shù)據(jù)還有助于全面理解，并減少調(diào)試或更改的需求。最后，在日常生產(chǎn)過程中，詳細(xì)、敏感的粉體特性能夠最大限度上減少原材料或中間體批次之間的變化，并且更好地排除故障。

在以上這些方法中，在前期投資最合適的分析儀器，將為片劑生產(chǎn)周期的每個(gè)階段帶來受益，從而確保粉體與設(shè)備的良好適配，并且具有最佳的長(zhǎng)期穩(wěn)定性?？梢婈P(guān)注于粉體測(cè)量也可帶來豐厚的收益。

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時(shí)間：12月11日 10:00-11:00
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