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高效乳化，無菌生產(chǎn)——依肯機械：藥物制備品質(zhì)與效率的雙重保障

IKN 2024-10-18 | 閱讀：846

在乳劑藥品如軟膏、乳霜等的整個生產(chǎn)過程中——必須按照嚴格的產(chǎn)品衛(wèi)生或無菌級標準進行管控。各種原料必須在受控、安全和可重復的條件下以定量的方式進行均質(zhì)、加熱、冷卻、滅菌與填充。生產(chǎn)系統(tǒng)必須包含在線清洗（CIP）、在線滅菌（SIP）和在線干燥等裝置；此外，為了記錄和追蹤，整個生產(chǎn)過程必須自動化，符合良好自動化制造規(guī)范（GAMP）5的要求。

傳統(tǒng)批次制備乳劑的方法是使用攪拌罐和分散器。在攪拌分散的過程中，需要在層流下投加活性成分，這涉及到大量手動工藝步驟，而且由于攪拌罐的攪拌效率有限，該工藝十分耗時。上海依肯機械設備有限公司（以下簡稱“依肯機械”）推出的高速乳化機、真空乳化機等系列設備可以更有效地實現(xiàn)混合和均質(zhì)，為藥物制備過程提供穩(wěn)定可靠的支持。

依肯機械在混合、分散、均質(zhì)、懸浮、乳化、濕磨、粉液混合等工藝領域積累了豐富的經(jīng)驗，能夠提供高品質(zhì)的解決方案，滿足藥物制備過程中的各種復雜需求。通過依肯機械的設備，客戶可以實現(xiàn)更加高效、精準的生產(chǎn)，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

依肯機械部分藥物制備產(chǎn)品介紹

1.可膨脹微球德國制造高速乳化機（型號：ERS2000）

超高速高剪切均質(zhì)乳化機的高轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細微懸浮液是最重要的。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求，依肯公司在ER2000系列的基礎上又開發(fā)出ERS2000超高速剪切均質(zhì)機。其剪切速率可以超過100.00rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達到40m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒經(jīng)分布更窄。由于能量密度極高，無需其他輔助分散設備。

超高速高剪切均質(zhì)乳化機特別應用于：疫苗、細胞破碎脂肪乳、注射液混懸注射液、膠體溶液、金屬氧化物懸浮液、墨水印刷涂料色素混合等混懸液。

2.軟丸劑膠體磨，醫(yī)藥膠體磨（型號：CM2000）

IKN膠體磨是對流體物料進行精細加工的機械。它綜合了均質(zhì)機、球磨機、三輥機、剪切機、攪拌機等機械的多種性能，具有優(yōu)越的超微粉碎、分散乳化、均質(zhì)、混合等功效。物料通過加工后，粒度達2～50微米，均質(zhì)度達90%以上，是超微粒加工的理想設備。該機適用于制藥、食品、化工及其他行業(yè)的濕物料超微粉碎，能起到各種半濕體及乳狀液物質(zhì)的粉碎、乳化、均質(zhì)和混合。

3.頭孢氨芐膠囊研磨分散機（型號：CMD2000）

CMD2000系列特別適合于需要研磨分散、乳化、均質(zhì)一步到位的物料。公司將三級高剪切均質(zhì)乳化機進行改裝，將三級變更為一級，然后在乳化頭上面加配了膠體磨磨頭，使物料可以先經(jīng)過膠體磨細化物料，然后再經(jīng)過乳化機將物料分散乳化均質(zhì)。膠體磨可根據(jù)物料要求進行更換（公司提供2P，2G，4M，6F，8SF等五種乳化頭供客戶選擇）

CMD2000研磨機為立式分體結構，精密的零部件配合運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，運行噪音在73DB以下。同時采用德國博格曼雙端面機械密封，并通冷媒對密封部分進行冷卻，把泄露概率降到低，保證機器連續(xù)24小時不停機運行。

4.諾氟沙星混懸液高速分散機（型號：ERX2000）

ERX2000采取直立式設計，使物料可以全部進入分散腔，符合工藝要求和流體力學要求，增加其工作效率，低處出口的出料設計符合生產(chǎn)要求，垂直的壓力使得該機器工作更加穩(wěn)定，同時便于清潔。

充分考慮FDA和EHEDG的標準，ERX2000與物料接觸的材料根據(jù)生產(chǎn)要求使用SS316鋼或更加耐酸堿的哈氏合金，極大增強其耐磨損和耐腐蝕的特性，杜絕設備與物料產(chǎn)生物理和化學變化而形成污染。采用了三層結構卡匣式的機械密封設計，可以快速安裝，可靠性能高，適合制藥工業(yè)。根據(jù)制藥規(guī)范要求，對分散腔和出料口進行表面處理，極高的表面處理質(zhì)量和無死角設計便于清洗，符合CIP及SIP的清潔標準。