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生物可降解聚合物微球納米微球均質(zhì)機(jī)，可降解聚合物微球高速分散機(jī)，微球高速乳化機(jī)，乳化-溶劑揮發(fā)法在線制備微球

在制備注射用緩釋微球時(shí)，乳化溶劑揮發(fā)法是常用技術(shù)。該方法主要采用以下設(shè)備：批處理反應(yīng)罐配備間歇乳化裝置，或選用靜態(tài)混合器、連續(xù)乳化設(shè)備等。

使用批處理反應(yīng)罐配合間歇乳化裝置時(shí)，物料（油相）在分散介質(zhì)（水相）中的剪切作用較弱，導(dǎo)致制備的微球粒徑分布較寬。同時(shí)，物料加入順序的不同會(huì)造成均質(zhì)過(guò)程中微球粒徑的明顯差異。由于粒徑分布較寬，生產(chǎn)中通常需要采用雙層篩網(wǎng)進(jìn)行粒徑控制。但該方法存在固有局限，且篩分過(guò)程需要多次轉(zhuǎn)移樣品，導(dǎo)致微球收率明顯降低。此外，從小試放大到中試或生產(chǎn)規(guī)模時(shí)，設(shè)備尺寸和形狀的變化使小試工藝參數(shù)的參考價(jià)值降低，增加了生產(chǎn)的不確定性。

單獨(dú)使用靜態(tài)混合器制備緩釋微球時(shí)，微球粒徑對(duì)流速變化十分敏感。油相流速、水相流速以及兩相總流速都會(huì)顯著影響微球粒徑及其分布。這使得工藝控制較為復(fù)雜，且從小試放大到中試或生產(chǎn)規(guī)模時(shí)，流速等參數(shù)的變化不利于工藝優(yōu)化。

單獨(dú)采用連續(xù)乳化設(shè)備（如管線式高剪切乳化機(jī)）時(shí)，由于缺少有效預(yù)混過(guò)程，所制備微球的粒徑分布范圍較寬。同時(shí)，兩相溶液的進(jìn)料流速也會(huì)對(duì)微球粒徑及其分布產(chǎn)生較大影響，因此小試工藝參數(shù)難以直接用于放大生產(chǎn)。

在微球制備領(lǐng)域，高效可控的乳化工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。上海依肯的新型雙入口管線式微球乳化設(shè)備通過(guò)精確控制各相流速與配比，優(yōu)化乳化速度和設(shè)備工作頭選型，可實(shí)現(xiàn)微球粒徑的精準(zhǔn)調(diào)控，保證粒徑分布均勻集中，并且其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使工藝放大條件統(tǒng)一，無(wú)需反復(fù)調(diào)整參數(shù)，成為實(shí)驗(yàn)室研究及工業(yè)化生產(chǎn)的理想選擇。該設(shè)備已在國(guó)內(nèi)多個(gè)地區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)成功應(yīng)用，包括重慶、山西、北京、上海、廣東、陜西、海南等地，并得到廣泛認(rèn)可。

實(shí)驗(yàn)室*小型實(shí)驗(yàn)，雙入口進(jìn)料 一次性連續(xù)微球乳化出料：

微球制備效果：粒徑相對(duì)均勻可控

聚羥基脂肪酸酯（PHA）微球的制備方法包括：

1）將PHA材料溶解于有機(jī)溶劑中，形成油相；

2）將透明質(zhì)酸溶解于水中，形成水相；

3）通過(guò)新型管線式微球乳化設(shè)備使油水兩相按要求均勻 快速接觸結(jié)合，加完后繼續(xù)攪拌使有機(jī)溶劑揮發(fā)，*后經(jīng)固液分離和干燥得到PHA微球；

其中步驟1）和2）無(wú)先后順序要求。

PHA是一種由微生物合成的天然高分子聚酯材料，具有優(yōu)異的生物相容性和可降解性，是理想的生物醫(yī)學(xué)材料。PHA在體內(nèi)與細(xì)胞具有良好的相容性，能為細(xì)胞生長(zhǎng)提供良好環(huán)境，*終可降解為CO?和H?O。

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